Métier ingénieur procédés pharmaceutiques / ingénieure procédés pharmaceutiques

Les ingénieurs procédés pharmaceutiques/ingénieures procédés pharmaceutiques conçoivent et développent des technologies utilisées dans la recherche et la fabrication de médicaments, conseillant les usines pharmaceutiques afin de maintenir et d’exploiter ces technologies et de veiller à ce que les exigences de sécurité pour les clients et les salariés soient respectées. Ils/elles peuvent également participer à la conception et de sites de production et de centres de recherche pharmaceutiques.

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Types de personnalités

• Investigateur / Réaliste

Connaissances

• Chimie analytique

  Instruments et méthodes utilisés pour séparer, identifier et quantifier la matière; les composants chimiques des solutions et matériaux naturels et artificiels.

• Industrie pharmaceutique

  Les principales parties prenantes, entreprises et procédures de l’industrie pharmaceutique, ainsi que la législation et la réglementation qui régissent le brevetage, les tests, la sécurité et la commercialisation des médicaments.

• Physiologie humaine

  La science qui étudie les organes humains et leurs interactions et mécanismes.

• Biochimie

  La biochimie est une spécialité médicale mentionnée dans la directive 2005/36/CE de l’UE.

• Développement de produits pharmaceutiques

  Phases de fabrication des médicaments: phase préclinique (recherche et essais sur les animaux), phase clinique (essais cliniques sur les humains) et sous-phases requises pour l’obtention finale d’un médicament pharmaceutique.

• Chimie

  La composition, la structure et les propriétés des substances, des processus et des transformations qu’elles subissent; les utilisations des différents produits chimiques et de leurs interactions, les techniques de production, les facteurs de risque et les méthodes d’élimination.

• Bonnes pratiques de fabrication

  Exigences réglementaires et bonnes pratiques de fabrication (BPF) appliquées dans le secteur manufacturier concerné.

• Réglementation sur les médicaments

  Les règles et réglementations de la législation européenne et de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en ce qui concerne les essais cliniques et le développement des médicaments.

• Principes d’ingénierie

  Les éléments d’ingénierie tels que la fonctionnalité, la reproductibilité et les coûts liés à la conception, ainsi que la manière dont ces éléments sont appliqués dans la réalisation des projets d’ingénierie.

• Systèmes de management de la qualité dans la production pharmaceutique

  Le modèle de systèmes de qualité qui s’applique à la production pharmaceutique. Le système le plus courant garantit la qualité des systèmes d’installations et d’équipements, le système de contrôles des laboratoires, le système des matériaux, le système de production et le système d’emballage et d’étiquetage.

• Processus d'ingénierie

  L’approche systématique du développement et de la maintenance des systèmes d’ingénierie.

Aptitudes

• Réaliser des recherches scientifiques

  Obtenir, corriger ou améliorer les connaissances sur les phénomènes en utilisant des méthodes et des techniques scientifiques, sur la base d’observations empiriques ou mesurables.

• Utiliser un ordinateur

  Utiliser des équipements informatiques ou des appareils numériques pour faciliter le contrôle de la qualité, la gestion des données et la communication. Suivre les instructions données par un programme informatique, créer des fichiers ou des documents informatiques.

• Rédiger des rapports techniques

  Composer les rapports de clients techniques compréhensibles pour les personnes dépourvues d’expérience technique.

• Travailler avec des produits chimiques

  Travailler avec des produits chimiques en en sélectionnant certains qui sont spécifiques pour certains procédés. Connaître les réactions qui résultent de leur combinaison.

• Prévoir des risques opérationnels

  Analyser les opérations et les actions d’une entreprise afin d’en évaluer les répercussions et les risques éventuels pour l’entreprise, et élaborer des stratégies appropriées pour y faire face.

• Appliquer des normes de santé et de sécurité

  Respecter les normes d'hygiène et de sécurité établies par les autorités compétentes.

• Surveiller la production d’une installation

  Surveiller la mise en place et l’efficacité des processus d’une installation afin de garantir des niveaux de production maximaux.

• Assurer la conformité à une législation environnementale

  Surveiller les activités et effectuer les tâches visant à assurer le respect des normes en matière de protection de l’environnement et de durabilité, et modifier les activités en cas de modification de la législation environnementale. S’assurer que les processus sont conformes à la réglementation environnementale et aux meilleures pratiques.

• évaluer l’incidence sur l’environnement

  Surveiller les incidences sur l’environnement et réaliser des évaluations afin d’identifier et de réduire les risques environnementaux de l’organisation tout en tenant compte des coûts.

• Approuver une conception technique

  Marquer son accord pour qu’une conception technique finie passe au stade de fabrication concrète et d’assemblage du produit.

• Rédiger la documentation d’enregistrement des lots

  Rédiger des rapports sur l’historique des lots fabriqués en tenant compte des données brutes, des essais réalisés et de la conformité aux BPF de chaque lot de produits.

• Ajuster des conceptions techniques

  Adapter les modèles de produits ou de parties de produits pour qu’ils répondent aux exigences.

• Utiliser un logiciel de dessin technique

  Créer des conceptions techniques et des dessins techniques utilisant un logiciel spécialisé.

• étudier les principes de l'ingénierie

  Analyser les principes qui doivent être pris en considération pour les projets d’ingénierie et les projets tels que la fonctionnalité, la reproductibilité, les coûts et autres principes.

• Tester des matières premières destinées à la production

  Tester les matières fournies avant leur transformation, en veillant à ce que les résultats soient conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et au certificat d’analyse (COA) des fournisseurs.

• Réfléchir de manière analytique

  Penser en utilisant la logique et le raisonnement afin d’identifier les points forts et les points faibles des solutions alternatives, des conclusions ou des approches en cas de problèmes.

• Assurer la conformité à une législation sur la sécurité

  Mettre en œuvre des programmes de sécurité pour se conformer au droit et à la législation nationale. Veiller à ce que les équipements et les processus soient conformes aux règles de sécurité.

Connaissances et aptitudes facultatives

Source: Sisyphus ODB